重磅政策 | 国家药监局发文力推“AI+药品监管”！自驱动实验室成为药企合规与创新的加速器

2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号），明确以人工智能全面赋能药品全生命周期监管，提出到2030年初步形成“人工智能+药品监管”融合应用体系，建成高质量监管数据集、专用大模型与智能体，核心场景实现智能化应用；到2035年基本建成数智驱动、智能敏捷、自主可控、安全可靠的现代化药品监管体系。

文件多次强调高质量数据集、全过程可追溯、自动化、智能化等关键词，这些要求与青葵智造自驱动实验室（Self-driving Labs）的核心能力高度吻合。

青葵智造AI+自动化自驱动实验室体系，以“AI闭环决策+全流程自动化+数据全程可追溯”为核心”，为制药企业提供一站式解决方案。

从申报到检查再到追溯，监管端将越来越依赖标准化、结构化的高质量数据进行决策。数据完整性、真实性和可追溯性，是药品全生命周期管理的合规底线。自驱动实验室通过自动化设备执行实验、实时采集、自动记录参数，天然生成结构化、可追溯的数据集，从源头保障数据资产质量。

国家药监局明确提出建立健全“数智赋能、人工复核、全程留痕”的人机协同机制，审评、检查、检验等环节将普遍应用人工智能辅助，人机协同从概念走向日常实践。企业端的自动化、智能化水平，直接决定了与监管端的数据对接能力。

从药品研制到流通使用，每个环节的数据都必须可追溯、可审计。青葵解决方案从样品入库到报告出具全程监控和记录，溯源链完整清晰，实现高效合规与精准追溯。自驱动实验室从样品入库到报告出具全程监控和记录，溯源链完整清晰，实现高效合规与精准追溯。

整合多目标智能优化模型、实验数据自动记录与建模分析，无缝衔接自动化实验设备与检测仪器，形成 “AI推荐 → 自动执行 → 在线检测 → 数据回流 → 模型更新→再推荐” 循环，契合“人机协同”的监管导向。

• 优化算法自动适配设备约束，确保推荐方案即用、可执行

• 模型贴近真实化学规律，搜索过程采用自适应策略优化，加速逼近最优反应条件

• 自动生成多个预测模型提供可对比参考，自动总结有效条件和组合，减少人工分析

集成试剂扫码、样品录入、试剂瓶自动开盖、高精度移液、振荡摇匀、萃取过滤、自动进样、色谱分析及数据处理等全流程功能，实现从样品前处理到进样分析全流程自动化，完全契合电子化记录政策导向。

• 自动化底座：高精度移液、加样；灵活可拓展，支持主流HPLC、LCMS、光谱仪无缝集成

• 数字化管理：样品入库到报告出具全程监控和记录，实现全流程数据可追溯，开放式分析仪器集成，多任务、多设备调度管理

• 智能化辅助：通过机器学习构建征程数据模型，毫秒级异常数据标记，全流程联动追溯异常根源；支持多谱图特征分析，配合深度学习算法解析各类谱图，显著缩短研发周期

支持固液自动加样、反应、后处理全流程，实现从原料投料到产物收集的无人化操作；惰性气氛版本专为水氧敏感反应及常规合成设计，水、氧含量均 <1ppm，泄漏率 <0.05vol%/h，提供可靠的实验平台。

• 自动流转：自动完成固、液体自动加样，反应；惰性气氛版本自动完成进出仓、反应器皿密封，无需人工介入

• 精准执行：多执行单元协同控制，固体粉末自动加样及精准称量，试剂瓶开盖及高精度移液

• 高通量设计：支持4 mL*25、8 mL*25、40mL*6多规格反应容器，可同时配制84种固体原料与16种液体试剂

• 惰性氛围安全保障：具备夹持力矩反馈、10级碰撞检测、水氧气氛监测等多维度检测机制；水氧氛围、投料量反应温度等数据的全过程追溯

从固体称量、液体移取、搅拌溶解、pH调节，到抽滤脱气、灌装贴标、库存管理，全程自动化、数字化，可替代人工精准完成流动相、标准溶液、缓冲液等各类试剂的配制、分装、贴标及数据追溯，适配药物发现、药学研究、质量控制等多环节需求，解决人工操作误差大、重现性差等问题，确保每一份试剂都稳定可靠、全程可溯。

• 微量添加精准可控：从源头保障数据一致性；pH精准调控（±0.1），确保方法稳健

• 告别人工值守：抽滤模块采用自动收放卷滤膜，无需人员盯守，稳定可控；精准灌装+自动贴标，实现一瓶一码可追溯

• 全流程数字化管控：软件支持配方创建、任务管理、库存管理、审计追踪等功能；物料状态实时监控，避免实验中断

国家药监局“人工智能+药品监管”新政为行业指明方向：数据资产化、流程自动化、决策智能化正在从未来愿景走向现实要求。

青葵智造自驱动实验室体系，围绕反应优化、合成、试剂配制、样品分析等医药研发关键场景，提供自动化与AI融合的解决方案，协助企业将政策要求转化为内在能力。在数据驱动监管的新时代，青葵智造愿与每一位致力于创新的药企同行，共同打造过程可控、数据可溯、结果可信的动实验室，让合规成为日常，让创新不再受限。

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